Inovacije poganjajo napredek. Ko gre za inovacije pri razvoju novih zdravil in terapevtskih bioloških izdelkov, Center za vrednotenje in raziskave zdravil FDA (CDER) podpira farmacevtsko industrijo na vsakem koraku procesa. S svojim razumevanjem znanosti, ki se uporablja za ustvarjanje novih izdelkov, postopkov testiranja in izdelave ter bolezni in stanj, za katere so novi izdelki namenjeni zdravljenju, CDER zagotavlja znanstvene in regulativne nasvete, potrebne za uvedbo novih terapij na trg.
Razpoložljivost novih zdravil in bioloških izdelkov pogosto pomeni nove možnosti zdravljenja za bolnike in napredek v zdravstveni oskrbi za ameriško javnost. Iz tega razloga CDER podpira inovacije in igra ključno vlogo pri pospeševanju razvoja novih zdravil.
Vsako leto CDER odobri široko paleto novih zdravil in bioloških izdelkov:
1. Nekateri od teh izdelkov so inovativni novi izdelki, ki še nikoli niso bili uporabljeni v klinični praksi. Spodaj je seznam novih molekularnih entitet in novih terapevtskih bioloških izdelkov, ki jih je odobril CDER leta 2021. Ta seznam ne vsebuje cepiv, alergenih izdelkov, krvi in ​​krvnih izdelkov, derivatov plazme, izdelkov celične in genske terapije ali drugih izdelkov, ki jih je leta 2021 odobril Center za vrednotenje in raziskave bioloških zdravil.
2. Drugi so enaki ali povezani s predhodno odobrenimi izdelki in bodo s temi izdelki tekmovali na trgu. Za informacije o vseh odobrenih zdravilih in bioloških izdelkih CDER glejte Drugs@FDA.
Nekatera zdravila so razvrščena kot nove molekularne entitete ("NME") za namene pregleda FDA. Mnogi od teh izdelkov vsebujejo aktivne dele, ki jih FDA predhodno ni odobrila, bodisi kot zdravilo z eno sestavino ali kot del kombiniranega izdelka; ti izdelki pogosto nudijo pomembne nove terapije za bolnike. Nekatera zdravila so označena kot NME za administrativne namene, vendar kljub temu vsebujejo aktivne dele, ki so tesno povezani z aktivnimi deli v izdelkih, ki jih je predhodno odobrila FDA. Na primer, CDER razvrsti biološke izdelke, predložene v vlogi v skladu z oddelkom 351 (a) Zakona o javni zdravstveni službi, kot NME za namene pregleda FDA, ne glede na to, ali je Agencija predhodno odobrila sorodni aktivni del v drugem izdelku. Razvrstitev zdravila kot "NME" s strani FDA za namene pregleda se razlikuje od določitve FDA o tem, ali je zdravilo "nova kemična enota" ali "NCE" v smislu Zveznega zakona o hrani, zdravilih in kozmetiki.