Inovacije poganjajo napredek.Ko gre za inovacije pri razvoju novih zdravil in terapevtskih bioloških izdelkov, FDA Center za vrednotenje in raziskave zdravil (CDER) podpira farmacevtsko industrijo na vsakem koraku procesa.S svojim razumevanjem znanosti, ki se uporablja za ustvarjanje novih izdelkov, postopkov testiranja in proizvodnje ter bolezni in stanj, za zdravljenje katerih so zasnovani novi izdelki, CDER zagotavlja znanstvene in regulativne nasvete, potrebne za uvedbo novih terapij na trg.
Razpoložljivost novih zdravil in bioloških izdelkov pogosto pomeni nove možnosti zdravljenja za bolnike in napredek v zdravstvenem varstvu za ameriško javnost.Iz tega razloga CDER podpira inovacije in igra ključno vlogo pri pomoči pri razvoju novih zdravil.
CDER vsako leto odobri široko paleto novih zdravil in bioloških izdelkov:
1. Nekateri od teh izdelkov so inovativni novi izdelki, ki se nikoli niso uporabljali v klinični praksi.Spodaj je seznam novih molekularnih entitet in novih terapevtskih bioloških izdelkov, ki jih je odobril CDER leta 2021. Ta seznam ne vsebuje cepiv, alergenih izdelkov, krvi in ​​krvnih pripravkov, derivatov plazme, izdelkov za celično in gensko terapijo ali drugih izdelkov, ki jih je leta 2021 odobril Center za vrednotenje in raziskave bioloških zdravil.
2. Drugi so enaki ali so povezani s predhodno odobrenimi izdelki in bodo s temi izdelki konkurirali na trgu.Za informacije o vseh zdravilih in bioloških izdelkih, ki jih je odobril CDER, glejte Drugs@FDA.
Nekatera zdravila so za namene pregleda FDA razvrščena kot nove molekularne entitete ("NME").Mnogi od teh izdelkov vsebujejo aktivne sestavine, ki jih FDA prej ni odobrila, bodisi kot zdravilo z eno sestavino ali kot del kombiniranega izdelka;ti izdelki pogosto zagotavljajo pomembne nove terapije za bolnike.Nekatera zdravila so za administrativne namene označena kot NME, vendar kljub temu vsebujejo aktivne dele, ki so tesno povezane z aktivnimi deli v izdelkih, ki jih je predhodno odobrila FDA.CDER na primer razvršča biološke izdelke, predložene v vlogi v skladu z oddelkom 351 (a) Zakona o javnem zdravstvu, kot NME za namene pregleda FDA, ne glede na to, ali je Agencija predhodno odobrila sorodno aktivno sestavino v drugem izdelku.FDA razvrstitev zdravila kot "NME" za namene pregleda se razlikuje od FDA določitve, ali je zdravilo "nova kemična entiteta" ali "NCE" v smislu Zveznega zakona o hrani, zdravilih in kozmetiki.