Changzhou Pharmaceutical Factory Ltd.,hčerinska družba Shanghai Pharmaceutical Holdings, prejela potrdilo o registraciji zdravila (št. potrdila 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079), ki ga je izdala Državna uprava za zdravila zaLenalidomid kapsule(Specifikacija 5mg, 10mg, 25mg), ki je bila odobrena za proizvodnjo.
Osnovne informacije
Ime zdravila:Lenalidomid kapsule
Odmerna oblika:Kapsula
Specifikacija:5 mg, 10 mg, 25 mg
Registracijska klasifikacija:Kemični razred zdravila 4
Številka serije:Državno potrdilo o zdravilih H20213802, Državno potrdilo o zdravilih H20213803, Državno potrdilo o zdravilih H20213804
Zaključek odobritve: Izpolnjevati pogoje za registracijo zdravila, odobrena registracija, izdano potrdilo o registraciji zdravila.
Povezane informacije
Lenalidomidje nova generacija peroralnega imunomodulacijskega zdravila s funkcijo zaviranja proliferacije tumorskih celic, induciranja apoptoze tumorskih celic in imunomodulacije, ki se uporablja predvsem pri zdravljenju multiplega mieloma in mielodisplastičnega sindroma (MDS) ter drugih stanj. Uporablja se v kombinaciji z deksametazonom za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, ki niso kandidati za presaditev. Ta izdelek se uporablja v kombinaciji z deksametazonom za zdravljenje odraslih bolnikov z multiplim mielomom, ki so prejeli vsaj eno predhodno terapijo. Ta izdelek se uporablja v kombinaciji z rituksimabom za zdravljenje odraslih bolnikov s folikularnim limfomom (stopnje 1–3a), ki so bili predhodno zdravljeni.
Kapsule lenalidomida je najprej razvilo podjetje Celgene Biopharmaceuticals in jih tržilo v ZDA leta 2005. Decembra 2019 je farmacevtska tovarna Changzhou pri državni upravi za zdravila vložila vlogo za registracijo in trženje zdravila, ki je bila sprejeta.
Podatki Minene.com kažejo, da bo nacionalna prodaja kapsul Nalidomide leta 2020 znašala približno 1,025 milijarde RMB.
V skladu z ustreznimi nacionalnimi politikami bodo sorte generičnih zdravil, odobrene v skladu z novo registracijsko klasifikacijo, prejele večjo podporo na področjih, kot sta plačilo zdravstvenega zavarovanja in javna naročila zdravstvenih ustanov. Zato je odobrena proizvodnjaFarmacevtska tovarna Changzhou's lenalidomidkapsula prispeva k nadaljnjemu širjenju njegovega tržnega deleža na področju hematološkega zdravljenja tumorjev in povečanju njegove konkurenčnosti na trgu, kot tudi k zbiranju dragocenih izkušenj za nadaljnje izdelke podjetja za razvoj generičnih zdravil in registracijo.