Globalna pandemija COVID-19 je preusmerila fokus na preprečevanje epidemije in obvladovanje okužbe na vseh območjih sveta. WHO ne varčuje s prizadevanji, da bi vse narode pozvala h krepitvi enotnosti in sodelovanja v boju proti širjenju epidemije bolezni. Znanstveni svet že tedne išče cepivo proti koronavirusu, hkrati pa nadaljuje raziskave o tem, kako zdraviti bolnike. Ta globalni pristop je bistveno pospešil razvoj terapevtskih zdravil za zdravljenje okužbe s COVID-19, pri čemer je cilj izboljšanje stopnje ozdravitve in zmanjšanje števila smrtnih žrtev kot glavna prednostna naloga.

Zhejiang HISUN Pharmaceutical Co., Ltd. je eno vodilnih podjetij za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov na Kitajskem. Med kliničnimi preskušanji v zgodnji fazi izbruha epidemije na Kitajskem je HISUN-ovo OSD zdravilo FAVIPIRAVIR pokazalo pozitivne učinke pri zdravljenju bolnikov in dobro klinično učinkovitost brez pomembnih stranskih učinkov. Protivirusno sredstvo FAVIPIRAVIR, prvotno razvito za zdravljenje gripe, je bilo marca 2014 že odobreno za proizvodnjo in trženje na Japonskem pod blagovno znamko AVIGAN. Klinična preskušanja v Shenzhenu in Wuhanu so pokazala, da lahko FAVIPIRAVIR pomaga skrajšati čas okrevanja pri blagih in srednje hudih primerih okužbe s COVID-19. Poleg tega so opazili pozitiven učinek skrajšanja trajanja vročine pri okuženih bolnikih. Kitajska agencija za hrano in zdravila CFDA je 15. februarja 2020 uradno odobrila FAVIPIRAVIR. Kot prvo zdravilo s potencialno učinkovitostjo pri zdravljenju proti COVID-19, ki ga je odobrila CFDA med izbruhom epidemije, se zdravilo priporoča za vodene programe zdravljenja v Kitajska. Tudi če ga zdravstveni organi v Evropi ali ZDA uradno ne odobrijo in v odsotnosti učinkovitega in široko uporabljanega cepiva za zdravljenje COVID-19 kjer koli na svetu, so se tudi države, kot je Italija, odločile, da odobrijo uporabo zdravila.

Sredi epidemičnih razmer je vzpostavitev množične proizvodnje po uradni odobritvi CFDA postala tekma z časom. Glede na to, da je čas za trženje bistvenega pomena, je HISUN skupaj z vpletenimi organi začel skupna usmerjena prizadevanja, da bi zagotovili proizvodnjo zdravila FAVIPIRAVIR z zahtevano kakovostjo in varnostjo zdravila. Edinstvena in elitna delovna skupina, ki jo sestavljajo lokalni organi za nadzor trga, inšpektorji GMP in strokovnjaki HISUN, je bila oblikovana za sledenje in nadzor celotnega procesa proizvodnje prve serije tablet FAVIPIRAVIR od surovin do končnega zdravila.

Ekipa delovne skupine je delala 24 ur na dan, da bi vodila standardno proizvodnjo zdravila. Hisun Pharmaceutical Experts so tesno sodelovali z nadzorniki zdravil 24/7, medtem ko je bilo še vedno treba premagati številne izzive, kot sta omejitev nadzora prometa, povezana z nadzorom epidemije, in pomanjkanje osebja. Po začetnem začetku proizvodnje 16. februarja je bilo 18. februarja dokončanih prvih 22 transportnih kartonov zdravila FAVIPIRAVIR, ki so bili namenjeni bolnišnicam v Wuhanu in so prispevali k zdravljenju COVID-19 v kitajskem epicentru izbruha epidemije.

Po besedah ​​Li Yueja, vodje oddelka za medicinske znanosti in generalnega direktorja, je Zhejiang Hisun Pharmaceutical zagotovil podporo za zdravila številnim državam po svetovnem širjenju pandemije, ki jo usklajuje skupni mehanizem za preprečevanje in nadzor kitajskega državnega sveta. Za velike dosežke v kratkem času je HISUN pridobil visoko priznanje P.C. državni svet.
Po izjemnih začetnih dosežkih je postalo očitno, da bi bila dejanska proizvodnja zdravila FAVIPIRAVIR veliko prenizka, da bi pokrila lokalno in globalno povpraševanje po zdravljenju bolnikov s COVID-19. S serijo 8 P in enim laboratorijskim strojem 102i v svojih obratih OSD je HISUN že zelo zadovoljen in pozna tehnologijo Fette Compacting. Z namenom povečanja proizvodnje in izboljšanja učinkovitosti v najkrajšem možnem času se je HISUN obrnil na Fette Compacting China za ustrezno rešitev s hitro izvedbo. Zahtevna naloga je bila dobava dodatne nove tabletne stiskalnice P2020 Fette Compacting za proizvodnjo tablet FAVIRIPAVIR s SAT v enem mesecu.
Za vodstveno ekipo Fette Compacting China ni bilo nobenega dvoma, da je treba izziv obvladati glede na višji cilj v kritični epidemični situaciji. Tudi v normalnih razmerah skorajda »misija nemogoče«. Poleg tega je bilo v tem času vse daleč od običajnega:

Podjetje Fette Compacting China je 18. februarja 2020 po 25 dneh pravkar znova začelo delovati zaradi nadzora nad epidemijo, povezanega s prekinitvijo dela po vsej Kitajski. Čeprav smo uspešno začeli delovati v okviru strogih ukrepov za preprečevanje in obvladovanje epidemij, lokalna dobavna veriga še vedno ni delovala v celoti. Še vedno so veljale omejitve potovanj po celinskih vodah, ki so zahtevale komunikacijo na daljavo in pomoč strankam v nujnih primerih. Vhodni transport za uvoz ključnih proizvodnih delov strojev iz Nemčije je bil resno moten zaradi močno zmanjšanih zmogljivosti letalskega tovora in prekinitve železniškega prometa.

Po hitri celostni analizi vseh možnosti in razpoložljivosti proizvodnih delov je vodstvena ekipa Fette Compacting China opredelila povpraševanje Hisun Pharmaceutical kot glavno prednostno nalogo. 23. marca 2020 je bila družba HISUN sprejeta zaveza, da bo novi stroj P 2020 dobavil v najkrajšem možnem času na kakršen koli način.

Stanje proizvodnje stroja je bilo nadzorovano 24 ur na dan, 7 dni v tednu, pri čemer je bilo uvedeno načelo spremljanja »ena proti ena« za stanje proizvodnje, izboljšave proizvodne zmogljivosti in učinkovitost delovanja. Poudarek je bil na zagotavljanju kratkega časovnega okvira ob ohranjanju visoke kakovosti strojne proizvodnje.
Zaradi obsežnih ukrepov in natančnega spremljanja je bil običajni proizvodni čas za novo stiskalnico za tablete P2020 3-4 mesece skrajšan na samo 2 tedna, kar v celoti podpirajo vsi oddelki in viri Fette Compacting China. Naslednja ovira, ki jo je bilo treba premagati, so bili pravilniki o preprečevanju epidemije in omejitve potovanj, ki so takrat še veljale, kar je predstavnikom kupca onemogočalo pregled stroja v kompetenčnem centru Fette Compacting China pred dostavo kot običajno. V tej situaciji je FAT spremljala inšpekcijska ekipa HISUN prek spletne storitve za sprejem videa. S tem so bili vsi testi in prilagoditve stiskalnice za tablete in perifernih enot izvedeni v strogem skladu s standardom FAT in posebnimi zahtevami kupca na zelo učinkovit način.
Po standardni predelavi in ​​čiščenju stroja so bili vsi deli razkuženi in zapakirani v skladu z visokimi standardi, Fette Compacting trdi, da zagotovi največjo zaščito zdravja in varnosti v okviru preprečevanja in nadzora epidemije, vključno z dokumentacijo vseh korakov.
Medtem so bile omejitve javnega potovanja delno sproščene zaradi stabiliziranega stanja razvoja epidemije v sosednjih provincah Jiangsu in Zhejiang. Ob prihodu stroja v tovarno HISUN v Taizhouju (provinca Zhejiang) so inženirji Fette Compacting 3. aprila odhiteli na gradbišče, da bi namestili novi P2020 v na novo zgrajeno stiskalnico.^rd2020. Po končanih preostalih gradbenih delih na področju stiskanja tablet v tovarni HISUN je skupina za pomoč strankam Fette Compacting China 18. aprila 2020 začela zahtevano visokokakovostno storitev za odpravljanje napak, testiranje in zagon novega P2020. 20. aprila 2020 so bili v celoti opravljeni SAT in vsa usposabljanja za novo tablico z vso periferijo. izvedeno v skladu z zahtevami HISUN. To je stranki omogočilo, da pravočasno izvede preostalo proizvodno kvalifikacijo (PQ), da začne komercialno proizvodnjo tablet FAVIPIRAVIR na novo dostavljenem P2020 še aprila 2020.

Začenši s pogajanji o naročilu stroja za stiskanje tablet P2020 23. marca^rd2020 je trajalo manj kot en mesec za dokončanje strojne proizvodnje, dostave, SAT in usposabljanja nove stiskalnice za tablete P2020 in vse periferne opreme za proizvodnjo FAVIPIRAVIR v farmacevtski tovarni HISUN

Vsekakor poseben primer v zelo posebnem času med svetovno pandemijo COVID-19. Lahko pa služi kot odličen primer, kako visoka osredotočenost na stranke, skupen duh in tesno sodelovanje med vsemi stranmi lahko premaga tudi največje izzive! Poleg tega so vsi, ki sodelujejo pri projektu, pridobili visoko motivacijo s tem izjemnim uspehom in prispevkom k boju proti COVID-19.