Daklatasvir dihidroklorid
Opis
Daklatasvir dihidroklorid (BMS-790052 dihidroklorid) je močan in peroralno aktivenHCV NS5A proteinzaviralec zEC50s območjem od 9-146 pM zaveč genotipov replikonov HCV. Daklatasvir dihidroklorid je tudi aorganski anionski transportni polipeptid 1B (OATP1B)inOATP1B3zaviralec zIC50s 1,5 µM oziroma 3,27 µM.
IC50& Target
EC50: 50 pM (replikon HCV genotip 1a), 9 pM (replikon HCV genotip 1b), 71 pM (replikon HCV genotip 2a), 146 pM (replikon HCV genotip 3a), 12 pM (genotip 4a replikon HCV) in 33 pM ( HCV replikonski genotip 5a)[1]
Kd: 8 nM (NS5A33-202) in 210 nM (NS5A26-202)[2]
IC50: 1,5 µM (OATP1B) in 3,27 µM (OATP1B3)[3]
In vitro
Daklatasvir (BMS-790052) kaže močno zaviralno delovanje na vse testirane genotipe z EC50vrednosti v razponu od 9 pM do 146 pM. Daklatasvir zavira genotip HCV replikona 1a, 1b, 2a, 3a, 4a in 5a z EC50vrednosti 50 pM, 9 pM, 71 pM, 146 pM, 12 pM oziroma 33 pM. Daklatasvir je močan zaviralec nalezljivega virusa JFH-1 genotipa 2a, ki se razmnožuje v celični kulturi (EC50=28 pM)[1]. Daklatasvir (BMS-790052) se tesno veže na NS5A33-202 in NS5A26-202 s Kds 8 nM oziroma 210 nM[2].
Shranjevanje
| Prašek | -20°C | 3 leta |
| 4°C | 2 leti | |
| V topilu | -80°C | 6 mesecev |
| -20°C | 1 mesec |
Klinično preskušanje
| Številka NCT | Sponzor | Pogoj | Začetni datum | Faza |
| NCT03369327 | Teheranska univerza medicinskih znanosti | Farmacevtska družba RojanPharma | Okužba z virusom hepatitisa C, odziv na terapijo | virusa humane imunske pomanjkljivosti | 1. januar 2017 | Faza 3 |
| NCT03485846 | R-Pharm|Almedis | Kronični hepatitis C genotipa 1b | 27. november 2017 | Faza 2 |
| NCT01016912 | Bristol-Myers Squibb | Okužba s hepatitisom C | december 2009 | Faza 2 |
| NCT01629732 | Bristol-Myers Squibb | Virus hepatitisa C | marec 2013 | Faza 2 |
| NCT01497834 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | januar 2012 | Faza 3 |
| NCT01973049 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | december 2013 | Faza 3 |
| NCT00663208 | Bristol-Myers Squibb | Kronični hepatitis C | maj 2008 | Faza 2 |
| NCT02576314 | Raziskovalni center za humanost in zdravje|Pekinška bolnišnica 302 | Okužba s kroničnim hepatitisom C | maj 2015 | Faza 3 |
| NCT02756936 | Genuine Research Center, Egipt|Zeta Pharma Pharmaceutical Industries | zdravo | februar 2016 | 1. faza |
| NCT02771405 | Nacionalni raziskovalni inštitut za hepatologijo in tropsko medicino|Univerza v Kairu | Hepatitis C, kronični|hepatocelularni karcinom | marec 2016 | Faza 3 |
| NCT03706898 | Viriom | Okužba s HIV-1|Jetrna okvara | 1. oktober 2018 | 1. faza |
| NCT02319031 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | februar 2015 | Faza 3 |
| NCT02124044 | Klinični center nacionalnega inštituta za zdravje (CC)|Nacionalni inštitut za alergije in nalezljive bolezni (NIAID)|Bristol-Myers Squibb | HIV-HCV | februar 2014 | Faza 2 |
| NCT02551861 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | december 2015 | Faza 2 |
| NCT00859053 | Bristol-Myers Squibb | Jetrna insuficienca | marec 2009 | 1. faza |
| NCT01257204 | Bristol-Myers Squibb | Virus hepatitisa C | december 2010 | Faza 2 |
| NCT03063879 | Teheranska univerza medicinskih znanosti|Univerza medicinskih znanosti Ahvaz Jundishapur|Univerza medicinskih znanosti Shiraz|Univerza medicinskih znanosti Hamadan | Hepatitis C, kronična|kronična odpoved ledvic | 1. april 2017 | Faza 4 |
| NCT01017575 | Bristol-Myers Squibb | Okužba s hepatitisom C | december 2009 | Faza 2 |
| NCT02865369 | Sang Gyune Kim|Bolnišnica Boramae nacionalne univerze v Seulu|Bolnišnica Severance|Univerzitetna bolnišnica Inha|Korejska univerza|Medicinski center Gil univerze Gachon|Bolnišnica Univerze Hanyang v Seulu|Ženska bolnišnica Mokdong Ewha|Bristol-Myers Squibb|Univerzitetna bolnišnica Soonchunhyang | Kronični hepatitis C | september 2016 |
|
| NCT04070235 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | Hepatitis C, kronični | 29. marec 2019 | 2. faza | 3. faza |
| NCT03487848 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Kronični hepatitis | 18. maj 2018 | Faza 2 |
| NCT00904059 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | maj 2009 | 1. faza |
| NCT02107365 | Francoski nacionalni inštitut za zdravje in medicinske raziskave – Francoska nacionalna agencija za raziskave aidsa in virusnega hepatitisa (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Okužba z virusom hepatitisa C genotipa 4 | november 2013 | Faza 2 |
| NCT02397395 | Janssen R&D Irska | Ledvična okvara|Končna ledvična bolezen | maj 2015 | Faza 2 |
| NCT03169348 | Univerza Assiut | Hepatitis C | 1. november 2017 | Ni uporabno |
| NCT02323594 | Bristol-Myers Squibb | Okužba s hepatitisom C | december 2014 | 1. faza |
| NCT03537196 | Francoski nacionalni inštitut za zdravje in medicinske raziskave – Francoska nacionalna agencija za raziskave aidsa in virusnega hepatitisa (Inserm-ANRS) | Hepatitis C|Uporaba zdravil|Virusni hepatitis C | 13. november 2018 | Faza 4 |
| NCT02103569 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | april 2014 | 1. faza |
| NCT02772744 | Univerza Zagazig|Univerza v Kairu | Hepatitis C | 1. november 2017 |
|
| NCT01718158 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | januar 2013 | Faza 3 |
| NCT02496078 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | avgust 2015 | Faza 3 |
| NCT01425970 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | maj 2012 | Faza 2 |
| NCT01471574 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C, genotip 1 | december 2011 | Faza 3 |
| NCT01573351 | Bristol-Myers Squibb | Virus hepatitisa C | maj 2012 | Faza 3 |
| NCT01938625 | Janssen R&D Irska | Hepatitis C, kronični | 12. december 2013 | Faza 2 |
| NCT01492426 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | januar 2012 | Faza 3 |
| NCT03480932 | Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health|Nacionalni inštitut za zlorabo drog (NIDA)|Center YR Gaitonde za raziskave in izobraževanje o aidsu | Hepatitis C, kronični | 2. februar 2018 | 2. faza | 3. faza |
| NCT03163849 | Univerza Assiut | kronični hepatitis c | 1. september 2019 | Faza 3 |
| NCT01581203 | Bristol-Myers Squibb | Virus hepatitisa C | maj 2012 | Faza 3 |
| NCT01492504 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | 7. februar 2012 |
|
| NCT03686722 | Mohamed Raslan|Univerza Ain Shams|Center za raziskave zdravil, Kairo, Egipt | Diabetes mellitus, tip 2|Hepatitis C|Interakcije z zdravili | 9. september 2017 | 1. faza |
| NCT02262728 | Janssen Research & Development, LLC | Hepatitis C, kronični | 30. september 2014 | Faza 2 |
| NCT02349048 | Janssen Research & Development, LLC | Virus hepatitisa C | januar 2015 | Faza 2 |
| NCT03882307 | Univerza Assiut | Hepatitis C, kronični | maj 2020 | Zgodnja faza 1 |
| NCT02758509 | Parc de Salut Mar | Kronični hepatitis C | ciroza | 1. januar 2010 |
|
| NCT01795911 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | marec 2013 | Faza 2 |
| NCT03549832 | Univerza Assiut|Univerza Sohag|Univerza South Valley | Sočasna okužba s HCV | 1. januar 2018 | Ni uporabno |
| NCT02161939 | Bristol-Myers Squibb | Kronični hepatitis C |
| |
| NCT01309932 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | marec 2011 | Faza 2 |
| NCT01995266 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | 28. februar 2014 | Faza 3 |
| NCT02640157 | AbbVie | Kronični hepatitis C|Virus hepatitisa C|Virus hepatitisa C genotipa 3 | december 2015 | Faza 3 |
| NCT02032875 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | marec 2014 | Faza 3 |
| NCT02624063 | Zvezna univerza v São Paulu | Hepatitis C, kronični | december 2015 | Faza 4 |
| NCT00546715 | Bristol-Myers Squibb | Kronični hepatitis C | november 2007 | 1. faza | 2. faza |
| NCT01718145 | Bristol-Myers Squibb | Okužba z virusom hepatitisa C | november 2012 | Faza 3 |
| NCT01616524 | Bristol-Myers Squibb | Virus hepatitisa C (HCV) | julij 2012 | Faza 3 |
| NCT02032901 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | januar 2014 | Faza 3 |
| NCT03540212 | Univerza Ain Shams | Kronična okužba s HCV | 10. december 2017 | 2. faza | 3. faza |
| NCT02097966 | Bristol-Myers Squibb | Kronični hepatitis C |
| |
| NCT02596880 | Teheranska univerza medicinskih znanosti | Hepatitis C|Ciroza | september 2015 | Faza 3 |
| NCT04019717 | Atea Pharmaceuticals, Inc. | Hepatitis C|Hepatitis C, kronični|Kronični hepatitis C|Okužba z virusom hepatitisa C|Okužba s HCV | 20. junij 2019 | Faza 2 |
| NCT02992457 | Univerza Tanta | Hepatitis C | januar 2015 | Faza 4 |
| NCT03547895 | Univerza Zagazig | Dekompenzirana ciroza | 1. junij 2015 | Ni uporabno |
| NCT03004625 | Spominska bolnišnica Chung-Ho medicinske univerze Kaohsiung|Spominska bolnišnica Chang Gung|Nacionalna tajvanska univerzitetna bolnišnica|Splošna bolnišnica veteranov Taipei, Tajvan|Kitajska medicinska univerzitetna bolnišnica|Nacionalna univerzitetna bolnišnica Cheng-Kung | Hepatitis C | november 2016 | Faza 3 |
| NCT01051414 | Bristol-Myers Squibb | Okužba s hepatitisom C | april 2010 | Faza 2 |
| NCT02309450 | Francoski nacionalni inštitut za zdravje in medicinske raziskave – Francoska nacionalna agencija za raziskave aidsa in virusnega hepatitisa (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Okužba z virusom hepatitisa C genotipa 4 | december 2014 | Faza 2 |
| NCT01628692 | Bristol-Myers Squibb|Janssen Research & Development, LLC | Virus hepatitisa C | julij 2012 | Faza 2 |
| NCT03186313 | Egiptovska bolnišnica za jetra|Bolnišnica Wadi El Nil | Hepatitis C | september 2016 | Faza 3 |
| NCT03063723 | Tretja pridružena bolnišnica Univerze Sun Yat-Sen | Kronični hepatitis C (motnja) | 1. januar 2016 |
|
| NCT00983957 | Bristol-Myers Squibb | Kronični hepatitis C | oktober 2009 | 1. faza |
| NCT01725542 | Francoski nacionalni inštitut za zdravje in medicinske raziskave – Francoska nacionalna agencija za raziskave aidsa in virusnega hepatitisa (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Sočasna okužba HCV-HIV | december 2012 | Faza 2 |
| NCT02282709 | Fundacija za raziskave jeter | Kronični hepatitis C | februar 2014 | Faza 3 |
| NCT02032888 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | februar 2014 | Faza 3 |
| NCT03247296 | Univerza MTI | Hepatitis C | 28. februar 2017 |
|
| NCT01389323 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | september 2011 | Faza 3 |
| NCT02556086 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | december 2015 | Faza 2 |
| NCT01741545 | Bristol-Myers Squibb | Virus hepatitisa C | 31. marec 2013 | Faza 3 |
| NCT01866930 | Bristol-Myers Squibb | Okužba s kroničnim hepatitisom C | 11. julij 2013 | Faza 3 |
| NCT02268864 | Janssen-Cilag International NV | Hepatitis C, kronični | januar 2015 | Faza 2 |
| NCT01797848 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | junij 2014 | Faza 3 |
| NCT03166280 | Eman Sayed Hassan Abd Allah|Univerza Assiut | Hepatitis C | junij 2017 |
|
| NCT02159352 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | junij 2014 | 1. faza |
| NCT01125189 | Bristol-Myers Squibb | Virus hepatitisa C | julij 2010 | Faza 2 |
| NCT03748745 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | Interakcije z zdravili | 19. november 2018 | 1. faza |
| NCT01012895 | Bristol-Myers Squibb | Kronični hepatitis C | december 2009 | Faza 2 |
| NCT02565888 | Univerza Radboud | Hepatitis C|HIV | november 2015 | 1. faza |
| NCT02555943 | Raziskovalni center za humanost in zdravje|Pekinška bolnišnica 302|Bolnišnica Nanfang Južne medicinske univerze | Okužba s kroničnim hepatitisom C|HBV sočasna okužba|Reaktivacija hepatitisa B | februar 2015 | 2. faza | 3. faza |
| NCT02304159 | Tarek I. Hassanein, MD, FACP, FAG, AGAF|Raziskovalni center Južne Kalifornije | Hepatitis C|Ciroza | januar 2015 | Faza 4 |
| NCT02580474 | Myeong Jun Song|Bristol-Myers Squibb|Univerzitetna bolnišnica Soonchunhyang|Univerza Dankook|Nacionalna univerzitetna bolnišnica Chungnam|Univerzitetna bolnišnica Konyang|Univerzitetna bolnišnica Eulji|Bolnišnica Saint Vincent, Koreja|Univerzitetna bolnišnica Konkuk|Bolnišnica St. Mary Cheongju, Cheongju , Koreja|Severance Hospital|Korea University Guro Hospital|Eulji General Hospital|The Catholic University of Korea | Hepatitis C | februar 2016 | Faza 4 |
| NCT02104843 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | april 2014 | 1. faza |
| NCT01428063 | Bristol-Myers Squibb | Okužba z virusom hepatitisa C | september 2011 | Faza 2 |
| NCT02123654 | Bristol-Myers Squibb | Okužba z virusom hepatitisa C | april 2014 | Faza 3 |
| NCT02565862 | Univerza Radboud | Hepatitis C|Diabetes Mellitus|Inzulinska rezistenca | januar 2016 | 1. faza |
| NCT04211844 | Univerza Ain Shams | Kronični hepatitis C | 1. oktober 2019 |
|
| NCT00874770 | Bristol-Myers Squibb | Okužba s hepatitisom C | junij 2009 | Faza 2 |
| NCT03883698 | Podiplomski inštitut medicinskih znanosti Sanjay Gandhi | Odpoved ledvic, kronični hepatitis C | 15. marec 2019 | Faza 3 |
| NCT01448044 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | december 2011 | Faza 3 |
| NCT01359644 | Bristol-Myers Squibb|Pharmasset | Kronični hepatitis C | junij 2011 | Faza 2 |
| NCT01842451 | Vertex Pharmaceuticals Incorporated | Kronični hepatitis C|CHC|HCV|Hepatitis C | junij 2013 | Faza 2 |
| NCT02762448 | Mestna bolnišnica Tainan | Hepatitis c | julij 2016 |
|
| NCT02473211 | Raziskovalni center za humanost in zdravje|Pekinška bolnišnica 302 | Okužba s kroničnim hepatitisom C | januar 2015 | 2. faza | 3. faza |
| NCT01455090 | Bristol-Myers Squibb | Kronični hepatitis C | 30. november 2011 | Faza 2 |
| NCT03490097 | Univerza Ain Shams | Kronični hepatitis c|metabolični sindrom | 1. december 2017 | 2. faza | 3. faza |
| NCT01170962 | Bristol-Myers Squibb | Virus hepatitisa C | avgust 2010 | Faza 2 |
| NCT02333292 | Univerzitetna bolnišnica Valme|Hospital del SAS de Jerez|Hospital General Universitario Elche|Hospital La Línea de la Concepción|Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña|Hospital de Figueres|Hospital Universitario Puerto Real|Hospital Universitario Virgen de la Victoria|Hospital Universitario de Canarias| Splošna bolnišnica Universitario de Alicante|Hospital Universitario Araba|Hospital Royo Vilanova|Hospital Universitario de Burgos|Complejo Hospitalario Universitario de Huelva|Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba|Hospital Universitario Virgen Macarena|Complexo Hospitalario Universitario de Vigo|Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra|Hospital Clinico Universitario San Cecilio|Bolnišnica Universitario La Fe|Splošna bolnišnica Universitario de Valencia|Bolnišnica Universitario Infanta Leonor|Bolnišnica Universitario de Gran Canaria|Splošna bolnišnica Universitario Santa Lucía|Centro Penitenciario Alicante 1|Bolnišnica Regional Universitario Carlos Haya|Bolnišnica Virgen de la Luz|Bolnišnica General Universitario de Castellón|Bolnišnica Parc Taulí, Sabadell | Okužba s kroničnim hepatitisom C | december 2014 |
|
| NCT03200184 | Teheranska univerza medicinskih znanosti | Hepatitis C | 1. september 2016 | Faza 4 |
| NCT03188276 | Tretja pridružena bolnišnica Univerze Sun Yat-Sen | Kronični hepatitis C | 1. februar 2016 | Zgodnja faza 1 |
| NCT01830205 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | september 2012 | 1. faza |
Predlog18Odobreni projekti vrednotenja skladnosti kakovosti4, in6projekti so v odobritvi.
Napreden mednarodni sistem vodenja kakovosti je postavil trdne temelje za prodajo.
Nadzor kakovosti poteka skozi celoten življenjski cikel izdelka, da se zagotovi kakovost in terapevtski učinek.
Strokovna ekipa za regulativne zadeve podpira zahteve glede kakovosti med prijavo in registracijo.
Korea Countec pakirna linija za stekleničke
Tajvanska CVC pakirna linija za stekleničke
Italija CAM Board Packaging Line
Nemški Fette stiskalni stroj
Japan Viswill Tablet Detector
Nadzorna soba DCS
Mednarodno sodelovanje
Domače sodelovanje
Tukaj napišite svoje sporočilo in nam ga pošljite
