Daklatasvir dihidroklorid

Kratek opis:

Ime API-ja Indikacija Specifikacija ameriški DMF EU DMF CEP
Daklatasvir dihidroklorid HCV In-House    


Podrobnosti o izdelku

Oznake izdelkov

PODROBNOSTI O IZDELKU

Opis

Daklatasvir dihidroklorid (BMS-790052 dihidroklorid) je močan in peroralno aktivenHCV protein NS5Ainhibitor zEC50s razpon 9-146 pM zaveč genotipov replikonov HCV.Daklatasvir dihidroklorid je tudi aorganski anion transportni polipeptid 1B (OATP1B)inOATP1B3inhibitor zIC50s 1,5 µM oziroma 3,27 µM.

IC50& Target

EC50: 50 pM (genotip replikona HCV 1a), 9 pM (genotip repliko HCV 1b), 71 pM (genotip repliko HCV 2a), 146 pM (genotip repliko HCV 3a), 12 pM (genotip repliko HCV 33 pM (genotip HCV 4a) in HCV replikon genotip 5a)[1]
Kd: 8 nM (NS5A33-202) in 210 nM (NS5A26-202)[2]
IC50: 1,5 µM (OATP1B) in 3,27 µM (OATP1B3)[3]

In vitro

Daclatasvir (BMS-790052) kaže močno zaviralno aktivnost na vse testirane genotipe, z EC50vrednosti od 9 pM do 146 pM.Daklatasvir z EC zavira replikonski genotip HCV 1a, 1b, 2a, 3a, 4a in 5a50vrednosti 50 pM, 9 pM, 71 pM, 146 pM, 12 pM in 33 pM.Daclatasvir je močan zaviralec infekcijskega virusa genotipa 2a JFH-1, ki se razmnožuje v celični kulturi (EC50=28 pm)[1].Daclatasvir (BMS-790052) se tesno veže na NS5A33-202 in NS5A26-202 s Kds 8 nM oziroma 210 nM[2].

Skladiščenje

v prahu

-20°C

3 leta
 

4°C

2 leti
V topilu

-80°C

6 mesecev
 

-20°C

1 mesec


Klinično preskušanje

Številka NCT Sponzor Stanje Začetni datum

Faza

NCT03369327 Teheranska univerza medicinskih znanosti|Pharmacevtsko podjetje RojanPharma Okužba z virusom hepatitisa C, odziv na terapijo|virusa humane imunske pomanjkljivosti 1. januarja 2017

3. faza

NCT03485846 R-Pharm|Almedis Kronični hepatitis C, genotip 1b 27. november 2017

2. faza

NCT01016912 Bristol-Myers Squibb Okužba s hepatitisom C decembra 2009

2. faza

NCT01629732 Bristol-Myers Squibb Virus hepatitisa C marca 2013

2. faza

NCT01497834 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C januarja 2012

3. faza

NCT01973049 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C decembra 2013

3. faza

NCT00663208 Bristol-Myers Squibb Kronični hepatitis C maja 2008

2. faza

NCT02576314 Center za raziskave človeštva in zdravja | Peking 302 Hospital Okužba s kroničnim hepatitisom C maja 2015

3. faza

NCT02756936 Genuine Research Center, Egipt|Zeta Pharma Pharmaceutical Industries zdravo februarja 2016

1. faza

NCT02771405 Nacionalni raziskovalni inštitut za hepatologijo in tropsko medicino|Univerza v Kairu Hepatitis C, kronični | hepatocelularni karcinom marca 2016

3. faza

NCT03706898 Viriom Okužba s HIV-1|Jetrna okvara 1. oktober 2018

1. faza

NCT02319031 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C februarja 2015

3. faza

NCT02124044 National Institutes of Health Clinical Center (CC)|National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)|Bristol-Myers Squibb HIV-HCV februarja 2014

2. faza

NCT02551861 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C december 2015

2. faza

NCT00859053 Bristol-Myers Squibb Jetrna insuficienca marca 2009

1. faza

NCT01257204 Bristol-Myers Squibb Virus hepatitisa C decembra 2010

2. faza

NCT03063879 Teheranska univerza za medicinske vede|Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences|Shiraz University of Medical Sciences|Hamadan University of Medical Sciences Hepatitis C, kronična | kronična ledvična odpoved 1. aprila 2017

4. faza

NCT01017575 Bristol-Myers Squibb Okužba s hepatitisom C decembra 2009

2. faza

NCT02865369 Sang Gyune Kim|Bolnišnica nacionalne univerze v Seulu Kronični hepatitis C septembra 2016

NCT04070235 Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. Hepatitis C, kronični 29. marec 2019

2. faza|3. faza

NCT03487848 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C | Kronični hepatitis 18. maja 2018

2. faza

NCT00904059 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C maja 2009

1. faza

NCT02107365 Francoski nacionalni inštitut za zdravje in medicinske raziskave-Francoska nacionalna agencija za raziskave aidsa in virusnega hepatitisa (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb Okužba z virusom hepatitisa C, genotip 4 november 2013

2. faza

NCT02397395 Janssen R&R Irska Ledvična okvara|Ledvična bolezen v končni fazi maja 2015

2. faza

NCT03169348 Univerza v Asiutu Hepatitis C 1. november 2017

Se ne uporablja

NCT02323594 Bristol-Myers Squibb Okužba s hepatitisom C decembra 2014

1. faza

NCT03537196 Francoski nacionalni inštitut za zdravje in medicinske raziskave - Francoska nacionalna agencija za raziskave aidsa in virusnega hepatitisa (Inserm-ANRS) Hepatitis C|Uživanje drog|Virusni hepatitis C 13. november 2018

4. faza

NCT02103569 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C aprila 2014

1. faza

NCT02772744 Univerza Zagazig|Univerza v Kairu Hepatitis C 1. november 2017

NCT01718158 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C januarja 2013

3. faza

NCT02496078 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C avgust 2015

3. faza

NCT01425970 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C maja 2012

2. faza

NCT01471574 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C, genotip 1 decembra 2011

3. faza

NCT01573351 Bristol-Myers Squibb Virus hepatitisa C maja 2012

3. faza

NCT01938625 Janssen R&R Irska Hepatitis C, kronični 12. december 2013

2. faza

NCT01492426 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C januarja 2012

3. faza

NCT03480932 Šola za javno zdravje Johns Hopkins Bloomberg|Nacionalni inštitut za zlorabo drog (NIDA)|YR Gaitonde Center za raziskave in izobraževanje o aidsu Hepatitis C, kronični 2. februar 2018

2. faza|3. faza

NCT03163849 Univerza v Asiutu Kronični hepatitis c 1. september 2019

3. faza

NCT01581203 Bristol-Myers Squibb Virus hepatitisa C maja 2012

3. faza

NCT01492504 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C 7. februar 2012

NCT03686722 Mohamed Raslan|Univerza Ain Shams | Center za raziskave drog, Kairo, Egipt Diabetes mellitus, tip 2|Hepatitis C|Interakcije z zdravili 9. september 2017

1. faza

NCT02262728 Janssen Research & Development, LLC Hepatitis C, kronični 30. september 2014

2. faza

NCT02349048 Janssen Research & Development, LLC Virus hepatitisa C januarja 2015

2. faza

NCT03882307 Univerza v Asiutu Hepatitis C, kronični maja 2020

Zgodnja faza 1

NCT02758509 Parc de Salut Mar Kronični hepatitis C | Ciroza 1. januarja 2010

NCT01795911 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C marca 2013

2. faza

NCT03549832 Univerza Assiut|Univerza Sohag|Univerza South Valley Sočasna okužba s HCV 1. januarja 2018

Se ne uporablja

NCT02161939 Bristol-Myers Squibb Kronični hepatitis C  

NCT01309932 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C marca 2011

2. faza

NCT01995266 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C 28. februar 2014

3. faza

NCT02640157 AbbVie Kronični hepatitis C|Virus hepatitisa C|Genotip 3 Virus hepatitisa C december 2015

3. faza

NCT02032875 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C marca 2014

3. faza

NCT02624063 Zvezna univerza v São Paulu Hepatitis C, kronični december 2015

4. faza

NCT00546715 Bristol-Myers Squibb Kronični hepatitis C novembra 2007

1. faza|2. faza

NCT01718145 Bristol-Myers Squibb Okužba z virusom hepatitisa C november 2012

3. faza

NCT01616524 Bristol-Myers Squibb Virus hepatitisa C (HCV) julij 2012

3. faza

NCT02032901 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C januarja 2014

3. faza

NCT03540212 Univerza Ain Shams Kronična okužba s HCV 10. december 2017

2. faza|3. faza

NCT02097966 Bristol-Myers Squibb Kronični hepatitis C  

NCT02596880 Teheranska univerza medicinskih znanosti Hepatitis C | Ciroza septembra 2015

3. faza

NCT04019717 Atea Pharmaceuticals, Inc. Hepatitis C|Hepatitis C, kronični|Kronični hepatitis C|Virusna okužba s hepatitisom C|Okužba s HCV 20. junija 2019

2. faza

NCT02992457 Univerza Tanta Hepatitis C januarja 2015

4. faza

NCT03547895 Univerza Zagazig Dekompenzirana ciroza 1. junija 2015

Se ne uporablja

NCT03004625 Medicinska univerza Kaohsiung Chung-Ho Memorial Hospital|Chang Gung Memorial Hospital|Nacionalna tajvanska univerzitetna bolnišnica|Taipei Veterans General Hospital, Tajvan|Kitajska medicinska univerzitetna bolnišnica|Nacionalna univerzitetna bolnišnica Cheng-Kung Hepatitis C november 2016

3. faza

NCT01051414 Bristol-Myers Squibb Okužba s hepatitisom C aprila 2010

2. faza

NCT02309450 Francoski nacionalni inštitut za zdravje in medicinske raziskave-Francoska nacionalna agencija za raziskave aidsa in virusnega hepatitisa (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb Okužba z virusom hepatitisa C, genotip 4 decembra 2014

2. faza

NCT01628692 Bristol-Myers Squibb|Janssen Research & Development, LLC Virus hepatitisa C julij 2012

2. faza

NCT03186313 Egiptovska bolnišnica za jetra | bolnišnica Wadi El Nil Hepatitis C septembra 2016

3. faza

NCT03063723 Tretja pridružena bolnišnica, Univerza Sun Yat-Sen Kronični hepatitis C (motnja) 1. januarja 2016

NCT00983957 Bristol-Myers Squibb Kronični hepatitis C oktober 2009

1. faza

NCT01725542 Francoski nacionalni inštitut za zdravje in medicinske raziskave-Francoska nacionalna agencija za raziskave aidsa in virusnega hepatitisa (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb Sočasna okužba HCV-HIV decembra 2012

2. faza

NCT02282709 Fundacija za raziskave jeter Kronični hepatitis C februarja 2014

3. faza

NCT02032888 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C februarja 2014

3. faza

NCT03247296 Univerza MTI Hepatitis C 28. februar 2017

NCT01389323 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C septembra 2011

3. faza

NCT02556086 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C december 2015

2. faza

NCT01741545 Bristol-Myers Squibb Virus hepatitisa C 31. marec 2013

3. faza

NCT01866930 Bristol-Myers Squibb Okužba s kroničnim hepatitisom C 11. julij 2013

3. faza

NCT02268864 Janssen-Cilag International NV Hepatitis C, kronični januarja 2015

2. faza

NCT01797848 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C junija 2014

3. faza

NCT03166280 Eman Sayed Hassan Abd Allah|Univerza Assiut Hepatitis C junija 2017

NCT02159352 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C junija 2014

1. faza

NCT01125189 Bristol-Myers Squibb Virus hepatitisa C julij 2010

2. faza

NCT03748745 Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. Interakcije z zdravili 19. november 2018

1. faza

NCT01012895 Bristol-Myers Squibb Kronični hepatitis C decembra 2009

2. faza

NCT02565888 Univerza Radboud Hepatitis C|HIV november 2015

1. faza

NCT02555943 Center za raziskave človeštva in zdravja|Peking 302 Hospital|Nanfang Hospital of Southern Medical University Kronična okužba s hepatitisom C | sočasna okužba s HBV | reaktivacija hepatitisa B februarja 2015

2. faza|3. faza

NCT02304159 Tarek I. Hassanein, MD, FACP, FAG, AGAF|Raziskovalni center južne Kalifornije Hepatitis C | Ciroza januarja 2015

4. faza

NCT02580474 Myeong Jun Song|Bristol-Myers Squibb|Soonchunhyang University Hospital|Dankook University|Chungnam National University Hospital|Konyang University Hospital|Eulji University Hospital, Koreja|Konkuk University Hospital|Cheongju St. Mary´s Hospital, Cheongju Hospital , Koreja|Severance Hospital|Korea University Guro Hospital|Eulji General Hospital|The Catholic University of Korea Hepatitis C februarja 2016

4. faza

NCT02104843 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C aprila 2014

1. faza

NCT01428063 Bristol-Myers Squibb Okužba z virusom hepatitisa C septembra 2011

2. faza

NCT02123654 Bristol-Myers Squibb Okužba z virusom hepatitisa C aprila 2014

3. faza

NCT02565862 Univerza Radboud Hepatitis C|diabetes mellitus|inzulinska rezistenca januarja 2016

1. faza

NCT04211844 Univerza Ain Shams Kronični hepatitis C 1. oktober 2019

NCT00874770 Bristol-Myers Squibb Okužba s hepatitisom C junija 2009

2. faza

NCT03883698 Podiplomski inštitut za medicinske vede Sanjay Gandhi Ledvična odpoved, kronični hepatitis C 15. marec 2019

3. faza

NCT01448044 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C decembra 2011

3. faza

NCT01359644 Bristol-Myers Squibb|Pharmasset Kronični hepatitis C junija 2011

2. faza

NCT01842451 Vertex Pharmaceuticals Incorporated Kronični hepatitis C|CHC|HCV|Hepatitis C junija 2013

2. faza

NCT02762448 Občinska bolnišnica Tainan Hepatitis c julij 2016

NCT02473211 Center za raziskave človeštva in zdravja | Peking 302 Hospital Okužba s kroničnim hepatitisom C januarja 2015

2. faza|3. faza

NCT01455090 Bristol-Myers Squibb Kronični hepatitis C 30. november 2011

2. faza

NCT03490097 Univerza Ain Shams Kronični hepatitis c | Metabolični sindrom 1. december 2017

2. faza|3. faza

NCT01170962 Bristol-Myers Squibb Virus hepatitisa C avgust 2010

2. faza

NCT02333292 Univerzitetna bolnišnica Valme|Hospital del SAS de Jerez|Splošna bolnišnica Universitario Elche|Hospital La Línea de la Concepción|Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña|Hospital de Figueres|Hospital Universitario Puerto Real|Hospital de Universitario Can Victoria Universitario|Hospital de Universitario Virgen| Splošna bolnišnica Universitario de Alicante|Hospital Universitario Araba|Hospital Royo Vilanova|Hospital Universitario de Burgos|Complejo Hospitalario Universitario de Huelva|Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba|Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba|Hospital Universitario Virgen Univerza de Cordoba| Navarra|Hospital Clinico Universitario San Cecilio|Hospital Universitario La Fe|Hospital General Universitario de Valencia|Hospital Universitario Infanta Leonor|Hospital Universitario de Gran Canaria|Hospital General Universitario Santa Lucía|Hospital General Universitario de Valencia UniversitiH| la Luz|Hospital General Universitario de Castellón|Hospital Parc Taulí, Sabadell Okužba s kroničnim hepatitisom C decembra 2014

NCT03200184 Teheranska univerza medicinskih znanosti Hepatitis C 1. september 2016

4. faza

NCT03188276 Tretja pridružena bolnišnica, Univerza Sun Yat-Sen Kronični hepatitis C 1. februar 2016

Zgodnja faza 1

NCT01830205 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C septembra 2012

1. faza

 

CERTIFIKAT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

UPRAVLJANJE KAKOVOSTI

Quality management1

Snubitev18Projekti ocenjevanja doslednosti kakovosti, ki so bili odobreni4, in6projekti so v postopku odobritve.

Quality management2

Napredni mednarodni sistem vodenja kakovosti je postavil trdne temelje za prodajo.

Quality management3

Nadzor kakovosti poteka skozi celoten življenjski cikel izdelka, da se zagotovi kakovost in terapevtski učinek.

Quality management4

Strokovna ekipa za regulativne zadeve podpira zahteve po kakovosti med prijavo in registracijo.

UPRAVLJANJE PROIZVODNJE

cpf5
cpf6

Linija za ustekleničeno pakiranje Korea Countec

cpf7
cpf8

Tajvanska linija za ustekleničeno pakiranje CVC

cpf9
cpf10

Italija CAM Board Packaging Line

cpf11

Nemški stroj za stiskanje Fette

cpf12

Japonski detektor tablet Viswill

cpf14-1

Nadzorna soba DCS

PARTNER

Mednarodno sodelovanje
International cooperation
Domače sodelovanje
Domestic cooperation

  • Prejšnji:
  • Naslednji:

  • Tukaj napišite svoje sporočilo in nam ga pošljite