Elagolix 834153-87-6

Kratek opis:

Ime API-ja Indikacija Specifikacija ameriški DMF EU DMF CEP
ElagolixCAS:834153-87-6 Endometrioza In-House      


Podrobnosti o izdelku

Oznake izdelkov

PODROBNOSTI O IZDELKU

To zdravilo uporabljajo ženske za lajšanje zmerne do hude bolečine zaradi stanja, imenovanega endometrioza.
Lahko zdravi: endometriozo
Imena blagovnih znamk: Orilissa
Razred zdravil: antagonisti LHRH (GnRH).
Razpoložljivost: Potreben je recept
Nosečnost: izogibajte se uporabi med nosečnostjo
Dojenje: Pred uporabo se posvetujte z zdravnikom

Elagolix je peroralno biološko uporabna, druga generacija, spojina z majhnimi molekulami, ki ne temelji na peptidih, in selektivni antagonist receptorja gonadotropin-sproščujočega hormona (GnRH; LHRH), z možnim zaviralnim delovanjem na proizvodnjo hormonov.Po peroralni uporabi elagolix tekmuje z GnRH za vezavo na receptorje in zavira signalizacijo receptorjev GnRH v sprednji hipofizi.To zavira izločanje luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH).Pri moških zaviranje izločanja LH preprečuje sproščanje testosterona.Pri ženskah zaviranje FSH in LH preprečuje proizvodnjo estrogena v jajčnikih.Zaviranje signalizacije GnRH lahko zdravi ali prepreči simptome bolezni, odvisnih od spolnih hormonov.

Elagolix je peroralni antagonist nesteroidnega hormona, ki sprošča gonadotropin (GnRH), ki zmanjšuje proizvodnjo estrogena in se uporablja za zdravljenje bolečih oblik endometrioze pri ženskah.Zdravljenje z zdravilom Elagolix je povezano z nizko stopnjo zvišanja serumskih encimov med zdravljenjem in še ni povezano s primeri klinično očitne poškodbe jeter.

Elagolix je bil uporabljen v preskušanjih, ki so preučevali temeljno znanost in zdravljenje endometrioze, folikulogeneze, materničnih fibroidov, močne maternične krvavitve in močne menstrualne krvavitve.Od 24. julija 2018 pa je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila AbbVie's elagolix pod blagovno znamko Orilissa kot prvi in ​​edini peroralni antagonist gonadotropin-sproščujočega hormona (GnRH), posebej razvit za ženske z zmerno do hudo bolečino pri endometriozi.Ugotovljeno je bilo, da je endometrioza ena najpogostejših ginekoloških motenj v Združenih državah.Zlasti ocene kažejo, da je ena od desetih žensk v rodni dobi prizadeta za endometriozo in ima izčrpavajoče simptome bolečine.Poleg tega lahko ženske, ki jih prizadene to stanje, trpijo do šest do deset let in obiščejo več zdravnikov, preden dobijo ustrezno diagnozo.Kasneje, ker je Orilissa (elagolix) odobrila FDA pod prednostnim pregledom, ta hitra nova odobritev daje zdravstvenim delavcem še eno dragoceno možnost za zdravljenje potencialno neizpolnjenih potreb žensk, ki jih prizadene endometrioza, odvisno od njihove posebne vrste in resnosti bolečine pri endometriozi. .

Kemična struktura

dsfs

CERTIFIKAT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

UPRAVLJANJE KAKOVOSTI

Quality management1

Snubitev18Projekti ocenjevanja doslednosti kakovosti, ki so bili odobreni4, in6projekti so v postopku odobritve.

Quality management2

Napredni mednarodni sistem vodenja kakovosti je postavil trdne temelje za prodajo.

Quality management3

Nadzor kakovosti poteka skozi celoten življenjski cikel izdelka, da se zagotovi kakovost in terapevtski učinek.

Quality management4

Strokovna ekipa za regulativne zadeve podpira zahteve po kakovosti med prijavo in registracijo.

UPRAVLJANJE PROIZVODNJE

cpf5
cpf6

Linija za ustekleničeno pakiranje Korea Countec

cpf7
cpf8

Tajvanska linija za ustekleničeno pakiranje CVC

cpf9
cpf10

Italija CAM Board Packaging Line

cpf11

Nemški stroj za stiskanje Fette

cpf12

Japonski detektor tablet Viswill

cpf14-1

Nadzorna soba DCS

PARTNER

Mednarodno sodelovanje
International cooperation
Domače sodelovanje
Domestic cooperation

  • Prejšnji:
  • Naslednji:

  • Tukaj napišite svoje sporočilo in nam ga pošljite

    Kategorije izdelkov