Elagolix 834153-87-6

Kratek opis:

Ime API-ja Indikacija Specifikacija ameriški DMF EU DMF CEP
ElagolixCAS:834153-87-6 endometrioza In-House      


Podrobnosti o izdelku

Oznake izdelkov

PODROBNOSTI IZDELKA

To zdravilo uporabljajo ženske za lajšanje zmerne do hude bolečine zaradi stanja, imenovanega endometrioza.
Lahko zdravi: endometrioza
Imena blagovnih znamk: Orilissa
Razred zdravil: antagonisti LHRH (GnRH).
Dobavljivost: Potreben je recept
Nosečnost: Izogibajte se uporabi med nosečnostjo
Dojenje: Pred uporabo se posvetujte z zdravnikom

Elagolix je peroralno biološko razpoložljiva, druga generacija, nepeptidna spojina z majhnimi molekulami in selektivni antagonist receptorjev gonadotropin-sproščujočega hormona (GnRH; LHRH) s potencialnim zaviralnim delovanjem na proizvodnjo hormonov. Po peroralni uporabi elagolix tekmuje z GnRH za vezavo na receptorje in zavira signalizacijo receptorjev GnRH v sprednji hipofizi. To zavira izločanje luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH). Pri moških zaviranje izločanja LH preprečuje sproščanje testosterona. Pri ženskah zaviranje FSH in LH prepreči proizvodnjo estrogena v jajčnikih. Zaviranje signaliziranja GnRH lahko zdravi ali prepreči simptome bolezni, odvisnih od spolnih hormonov.

Elagolix je peroralni nesteroidni antagonist gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH), ki zmanjša proizvodnjo estrogena in se uporablja za zdravljenje bolečih oblik endometrioze pri ženskah. Zdravljenje z zdravilom Elagolix je povezano z nizko stopnjo zvišanja serumskih encimov med zdravljenjem in še ni bilo povezano s primeri klinično očitne poškodbe jeter.

Zdravilo Elagolix je bilo uporabljeno v preskušanjih, ki preučujejo osnovno znanost in zdravljenje endometrioze, folikulogeneze, materničnih fibroidov, močne krvavitve iz maternice in močne menstrualne krvavitve. Od 24. julija 2018 pa je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila elagolix podjetja AbbVie pod blagovno znamko Orilissa kot prvi in ​​edini peroralni antagonist gonadotropin sproščajočega hormona (GnRH), posebej razvit za ženske z zmerno do hudo bolečino zaradi endometrioze. Ugotovljeno je bilo, da je endometrioza ena najpogostejših ginekoloških motenj v Združenih državah. Zlasti ocene kažejo, da ena od desetih žensk v rodni dobi prizadene endometriozo in ima izčrpavajoče simptome bolečine. Poleg tega lahko ženske, ki jih prizadene to stanje, trpijo od šest do deset let in obiščejo več zdravnikov, preden prejmejo pravilno diagnozo. Kasneje, ko je FDA odobrila zdravilo Orilissa (elagolix) v okviru prednostnega pregleda, daje ta hitra nova odobritev zdravstvenim delavcem še eno dragoceno možnost za zdravljenje potencialno neizpolnjenih potreb žensk, ki jih prizadene endometrioza, odvisno od njihove posebne vrste in resnosti bolečine zaradi endometrioze. .

Kemična struktura

dsfs

CERTIFIKAT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(kaptopril, talidomid itd)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-pismo-201901

VODENJE KAKOVOSTI

Upravljanje kakovosti1

Predlog18Odobreni projekti vrednotenja skladnosti kakovosti4, in6projekti so v odobritvi.

Upravljanje kakovosti2

Napreden mednarodni sistem vodenja kakovosti je postavil trdne temelje za prodajo.

Upravljanje kakovosti3

Nadzor kakovosti poteka skozi celoten življenjski cikel izdelka, da se zagotovi kakovost in terapevtski učinek.

Upravljanje kakovosti4

Strokovna ekipa za regulativne zadeve podpira zahteve glede kakovosti med prijavo in registracijo.

VODENJE PROIZVODNJE

cpf5
cpf6

Korea Countec pakirna linija za stekleničke

cpf7
cpf8

Tajvanska CVC pakirna linija za stekleničke

cpf9
cpf10

Italija CAM Board Packaging Line

cpf11

Nemški Fette stiskalni stroj

cpf12

Japan Viswill Tablet Detector

cpf14-1

Nadzorna soba DCS

PARTNER

Mednarodno sodelovanje
Mednarodno sodelovanje
Domače sodelovanje
Domače sodelovanje

  • Prejšnja:
  • Naprej:

  • Tukaj napišite svoje sporočilo in nam ga pošljite

    Kategorije izdelkov