Tofacitinib citrat

cfdgx

Tofacitinib citrat je zdravilo na recept (trgovsko ime Xeljanz), ki ga je prvotno razvil Pfizer za razred peroralnih zaviralcev Janus kinaze (JAK).Lahko selektivno zavira JAK kinazo, blokira poti JAK/STAT in s tem zavira transdukcijo celičnega signala ter s tem povezano izražanje in aktivacijo genov, ki se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, ulceroznega kolitisa in drugih imunskih bolezni.

Zdravilo vključuje tri dozirne oblike: tablete, tablete s podaljšanim sproščanjem in peroralne raztopine.Njegove tablete je FDA prvič odobrila leta 2012, odmerno obliko s podaljšanim sproščanjem pa je FDA odobrila februarja 2016. Je prva za zdravljenje revmatoidnih sklepov.Yan je zaviralec JAK, ki ga jemljemo peroralno enkrat na dan.Decembra 2019 je bila ponovno odobrena nova indikacija za zdravila s podaljšanim sproščanjem za zmerni do hudi aktivni ulcerozni kolitis (UC).Poleg tega so bila zaključena trenutna klinična preskušanja faze 3 za luskavico v plakih, v teku pa je še šest kliničnih preskušanj faze 3, ki vključujejo aktivni psoriatični artritis, juvenilni idiopatski artritis itd. Vrsta indikacij.Prednosti tablet s podaljšanim sproščanjem, ki imajo dolgotrajno delovanje in jih je treba jemati le enkrat na dan, so ugodne za obvladovanje in nadzor bolnikovih bolezni.

Od njegove uvrstitve na kotacijo se je njegova prodaja iz leta v leto povečevala in je leta 2019 dosegla 2,242 milijarde USD. Na Kitajskem je bila dozirna oblika tablet odobrena za trženje marca 2017 in je s pogajanji leta 2019 s pogajanji vstopila v katalog zdravstvenega zavarovanja B. Zadnji zmagovalec ponudba je 26,79 RMB.Vendar pa zaradi visokih tehničnih ovir za pripravke s podaljšanim sproščanjem ta dozirna oblika še ni bila tržena na Kitajskem.

zvdF

JAK kinaza ima pomembno vlogo pri vnetju, njeni inhibitorji pa dokazano zdravijo nekatere vnetne in avtoimunske bolezni.Do zdaj je bilo po vsem svetu odobrenih 7 zaviralcev JAK, vključno z Delgocitinibom Leo Pharma, Fedratinibom Celgene, upatinibom AbbVie, Pefitinibom Astellasom, Baritinibom Eli Lilly in Rocotinibom Novartis.Vendar so med zgoraj omenjenimi zdravili na Kitajskem odobreni le tofacitinib, baritinib in rokotinib.Veselimo se, da bodo Qilu "tablete s podaljšanim sproščanjem tofatib citrata" odobrene čim prej in bodo koristile več bolnikom.

Na Kitajskem je NMPA marca 2017 odobrila prvotno raziskavo tofacitib citrata za zdravljenje odraslih bolnikov z RA z nezadostno učinkovitostjo ali intoleranco za metotreksat pod trgovskim imenom Shangjie.Po podatkih Meineneta je bila prodaja tablet tofacitib citrata v kitajskih javnih zdravstvenih ustanovah leta 2018 8,34 milijona juanov, kar je precej nižje od svetovne prodaje.Velik del razloga je cena.Poročajo, da je bila začetna maloprodajna cena Shangjieja 2085 juanov (5 mg*28 tablet), mesečni strošek pa 4170 juanov, kar ni majhno breme za navadne družine.

Vendar je vredno proslavljati, da je bil tofacitib po pogajanjih novembra 2019 vključen na "Nacionalno osnovno zdravstveno zavarovanje, zavarovanje pri poškodbah pri delu in porodniško zavarovanje" za leto 2019. Poroča se, da se bo mesečna pristojbina znižala. na manj kot 2.000 juanov po dogovoru o znižanju cene, kar bo močno izboljšalo razpoložljivost zdravila.

Avgusta 2018 je komisija za revizijo patentov Državnega urada za intelektualno lastnino izdala zahtevo za razveljavitev revizijske odločbe št. 36902 in razglasila za neveljaven temeljni patent Pfizertofatiba, sestavljeni patent, zaradi nezadostnega razkritja specifikacije.Vendar pa bo patent kristalne oblike Pfizertofatiib (ZL02823587.8, CN1325498C, datum prijave 25. 11. 2002) potekel leta 2022.

Baza podatkov Insight kaže, da je bilo poleg prvotne raziskave odobrenih pet generičnih zdravil Chia Tai Tianqing, Qilu, Kelun, Yangtze River in Nanjing Chia Tai Tianqing za trženje v domačih formulacijah tablet tofacitiniba.Vendar pa je za vrsto tablet s podaljšanim sproščanjem samo prvotna raziskava Pfizer oddala prijavo za trženje 26. maja. Qilu je prvo domače podjetje, ki je oddalo prijavo za trženje te formulacije.Poleg tega je CSPC Ouyi v preskusni fazi BE.

Changzhou Pharmaceutical Factory (CPF) je vodilni farmacevtski proizvajalec API-jev, končnih formulacij na Kitajskem, ki se nahaja v mestu Changzhou v provinci Jiangsu.CPF so bili ustanovljeni leta 1949. Tofacitinib citrat smo posvetili od leta 2013 in že predložili DMF.Registrirali smo se v mnogih državah in vam lahko pomagamo z najboljšo podporo dokumentov za tofacitinib citrat.


Čas objave: 23. julij 2021