Remdesivir

Kratek opis:

Ime API-ja Indikacija Inovator Datum poteka patenta (ZDA)
Remdesivir Protivirusna zdravila (Ebola, Covid-19) Gilead  

 


Podrobnosti o izdelku

Oznake izdelkov

PODROBNOSTI IZDELKA

Remdesivir je protivirusno zdravilo, ki deluje proti vrsti virusov. Prvotno je bil razvit pred več kot desetletjem za zdravljenje hepatitisa C in prehladu podobnega virusa, imenovanega respiratorni sincicijski virus (RSV). Remdesivir ni bil učinkovito zdravilo za obe bolezni. Vendar je pokazal obljubo proti drugim virusom.

Raziskovalci so testirali remdesivir v kliničnih preskušanjih med izbruhom ebole. Druga zdravila v raziskavi so delovala bolje, vendar se je izkazalo, da so varna za bolnike. Študije na celicah in živalih so pokazale, da je remdesivir učinkovit proti virusom iz družine koronavirusov, kot sta bližnjevzhodni respiratorni sindrom (MERS) in hud akutni respiratorni sindrom (SARS).

Remdesivir deluje tako, da prekine nastajanje virusa. Koronavirusi imajo genome, sestavljene iz ribonukleinske kisline (RNA). Remdesivir moti enega ključnih encimov, ki jih virus potrebuje za podvajanje RNK. To prepreči razmnoževanje virusa.

Raziskovalci so februarja 2020 začeli randomizirano, nadzorovano preskušanje protivirusnega zdravila, da bi preverili, ali bi se remdesivir lahko uporabljal za zdravljenje SARS-CoV-2, koronavirusa, ki povzroča COVID-19. Do aprila,zgodnji rezultatije pokazalo, da je remdesivir pospešil okrevanje hospitaliziranih bolnikov s hudo obliko COVID-19. Postalo je prvo zdravilo, ki je prejelo dovoljenje za uporabo v nujnih primerih s strani ameriške uprave za hrano in zdravila (FDA) za zdravljenje ljudi, hospitaliziranih s COVID-19.

Raziskovalci so zdaj zaključili preskušanje, znano kot Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT-1). Študijo je financiral Nacionalni inštitut za alergije in nalezljive bolezni (NIAID). Končno poročilo je bilo objavljeno vNew England Journal of Medicine8. oktobra 2020.

CERTIFIKAT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(kaptopril, talidomid itd)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-pismo-201901

VODENJE KAKOVOSTI

Upravljanje kakovosti1

Predlog18Odobreni projekti vrednotenja skladnosti kakovosti4, in6projekti so v odobritvi.

Upravljanje kakovosti2

Napreden mednarodni sistem vodenja kakovosti je postavil trdne temelje za prodajo.

Upravljanje kakovosti3

Nadzor kakovosti poteka skozi celoten življenjski cikel izdelka, da se zagotovi kakovost in terapevtski učinek.

Upravljanje kakovosti4

Strokovna ekipa za regulativne zadeve podpira zahteve glede kakovosti med prijavo in registracijo.

VODENJE PROIZVODNJE

cpf5
cpf6

Korea Countec pakirna linija za stekleničke

cpf7
cpf8

Tajvanska CVC pakirna linija za stekleničke

cpf9
cpf10

Italija CAM Board Packaging Line

cpf11

Nemški Fette stiskalni stroj

cpf12

Japan Viswill Tablet Detector

cpf14-1

Nadzorna soba DCS

PARTNER

Mednarodno sodelovanje
Mednarodno sodelovanje
Domače sodelovanje
Domače sodelovanje

  • Prejšnja:
  • Naprej:

  • Tukaj napišite svoje sporočilo in nam ga pošljite