ruksolitinib

Kratek opis:

Ime API-ja Indikacija Inovator Datum poteka veljavnosti patenta (ZDA)
ruksolitinib mielofibroza Novartis 6. julij 2024


Podrobnosti o izdelku

Oznake izdelkov

PODROBNOSTI O IZDELKU

Ruksolitinib je zaviralec Janus kinaze z majhno molekulo, ki se uporablja pri zdravljenju mielofibroze z vmesnim ali visokim tveganjem ter odpornih oblik vere policitemije in bolezni presadka proti gostitelju.Ruksolitinib je povezan s prehodnim in običajno blagim zvišanjem serumske aminotransferaze med zdravljenjem in z redkimi primeri samoomejevalne, klinično očitne idiosinkratične akutne poškodbe jeter ter s primeri reaktivacije hepatitisa B pri občutljivih posameznikih.

Ruksolitinib je peroralno biološko uporabni zaviralec Janusove kinaze (JAK) s potencialnim antineoplastičnim in imunomodulacijskim delovanjem.Ruksolitinib se specifično veže na beljakovine in jih zaviratirozinkinaze JAK 1 in 2, kar lahko vodi do zmanjšanja vnetja in zaviranja celične proliferacije.Pot JAK-STAT (signalni pretvornik in aktivator transkripcije) ima ključno vlogo pri signalizaciji številnih citokinov in rastnih faktorjev ter je vključena v celično proliferacijo, rast, hematopoezo in imunski odziv;JAK kinaze se lahko povečajo pri vnetnih boleznih, mieloproliferativnih motnjah in različnih malignomih.

Ruksolitinib je apirazolsubstituiran na položaju 1 z 2-ciano-1-ciklopentiletilno skupino in na položaju 3 s pirolo[2,3-d]pirimidin-4-il skupino.Uporablja se kot fosfatna sol za zdravljenje bolnikov z vmesno ali visoko tvegano mielofibrozo, vključno s primarno mielofibrozo, mielofibrozo po policitemiji vera in mielofibrozo po esencialni trombocitemiji.Ima vlogo antineoplastičnega sredstva in EC 2.7.10.2 (nespecifične beljakovine).tirozinkinaze) inhibitor.Je nitril, apirolopirimidinin član pirazolov.

CERTIFIKAT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

UPRAVLJANJE KAKOVOSTI

Quality management1

Snubitev18Projekti ocenjevanja doslednosti kakovosti, ki so bili odobreni4, in6projekti so v postopku odobritve.

Quality management2

Napredni mednarodni sistem vodenja kakovosti je postavil trdne temelje za prodajo.

Quality management3

Nadzor kakovosti poteka skozi celoten življenjski cikel izdelka, da se zagotovi kakovost in terapevtski učinek.

Quality management4

Strokovna ekipa za regulativne zadeve podpira zahteve po kakovosti med prijavo in registracijo.

UPRAVLJANJE PROIZVODNJE

cpf5
cpf6

Linija za ustekleničeno pakiranje Korea Countec

cpf7
cpf8

Tajvanska linija za ustekleničeno pakiranje CVC

cpf9
cpf10

Italija CAM Board Packaging Line

cpf11

Nemški stroj za stiskanje Fette

cpf12

Japonski detektor tablet Viswill

cpf14-1

Nadzorna soba DCS

PARTNER

Mednarodno sodelovanje
International cooperation
Domače sodelovanje
Domestic cooperation

  • Prejšnji:
  • Naslednji:

  • Tukaj napišite svoje sporočilo in nam ga pošljite