Abrocitinib

Kratek opis:

Ime API-ja Indikacija Inovator Datum poteka patenta (ZDA)
Abrocitinib Atopijski dermatitis Pfizer 11. februar 2034


Podrobnosti o izdelku

Oznake izdelkov

PODROBNOSTI IZDELKA

Abrocitinib je peroralni zaviralec Janus kinaze (JAK) 1 z majhno molekulo, ki se razvija za zdravljenje odraslih in mladostnikov z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom.

Abrocitinib se preiskuje v kliničnem preskušanju NCT03796676 (zaviralec JAK1 pri lokalni terapiji z zdravili pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom).

Abrocitinib trenutno razvija Pfizer za zdravljenje atopičnega dermatitisa (ekcema). Je preiskovani peroralni zaviralec Janus kinaze 1 (JAK1) enkrat na dan.

Atopični dermatitis (AD) je kompleksna, kronična vnetna kožna bolezen, za katero so značilne srbeče, močno srbenje in ekcematozne lezije, ki prizadenejo približno 25 % otrok in 2 % do 3 % odraslih po vsem svetu. Abrocitinib je selektivni zaviralec encima Janus kinaze-1 (JAK1), ki zavira vnetni proces. Zato smo želeli oceniti učinkovitost in varnost abrocitiniba za zmerno do hudo AD.

Abrocitinib v odmerku 100 mg ali 200 mg je učinkovito, dobro prenašano in obetavno zdravilo pri zdravljenju bolnikov z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom. Vendar je analiza dala prednost učinkovitosti 200 mg abrocitiniba v primerjavi s 100 mg, vendar se bodo neželeni učinki, kot sta slabost in glavobol, verjetno pogosteje pojavili pri 200 mg.

CERTIFIKAT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(kaptopril, talidomid itd)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-pismo-201901

VODENJE KAKOVOSTI

Upravljanje kakovosti1

Predlog18Odobreni projekti vrednotenja skladnosti kakovosti4, in6projekti so v odobritvi.

Upravljanje kakovosti2

Napreden mednarodni sistem vodenja kakovosti je postavil trdne temelje za prodajo.

Upravljanje kakovosti3

Nadzor kakovosti poteka skozi celoten življenjski cikel izdelka, da se zagotovi kakovost in terapevtski učinek.

Upravljanje kakovosti4

Strokovna ekipa za regulativne zadeve podpira zahteve glede kakovosti med prijavo in registracijo.

VODENJE PROIZVODNJE

cpf5
cpf6

Korea Countec pakirna linija za stekleničke

cpf7
cpf8

Tajvanska CVC pakirna linija za stekleničke

cpf9
cpf10

Italija CAM Board Packaging Line

cpf11

Nemški Fette stiskalni stroj

cpf12

Japan Viswill Tablet Detector

cpf14-1

Nadzorna soba DCS

PARTNER

Mednarodno sodelovanje
Mednarodno sodelovanje
Domače sodelovanje
Domače sodelovanje

  • Prejšnja:
  • Naprej:

  • Tukaj napišite svoje sporočilo in nam ga pošljite